식약처, '악템라주' 긴급사용 승인 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증^* 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했습니다.

    * 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자

 ㅇ 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했습니다.

  - 참고로 국외에서도 ‘악템라주’는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있습니다.

  - 또한 ‘악템라주’는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이상))입니다.

□ 식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

출처: 식품의약품안전처

등록일: 2022.03.15