​□ 식품의약품안전처는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할때 국제의약품규제조화위원회에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 「약물이상반응 및 이상사례 전자보고 E2B 가이드라인(민원인안내서)」을 배포한다고 밝혔습니다. 

*국제의약품규제조화위원회: 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체

*E2B(R3): 의약품국제조화국제회의에서 개별이상사례 보고서를 전자적으로 전송하기 윟 도입된 국제표준서식

​○ 이번 가이드란인은 국제표준서식을 활용하여 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고 양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련하였습니다. 

*2016년 우리나라의 ICH 가입 필수이행 요건으로 2021년까지 '약물이상반응 및 이상사례 전자보고' 도입

​- 주요내용은 ▲ 약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어로 통일 ▲ 보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲ 임상시험 및 시판후 안전관리의 보고서식 통일 등입니다. 

*국제의약용어: ICH에서 발간하며, 전 세계적으로 의약품 임상시험 및 시판후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어

□ 식약처는 국제표준서식 도입으로 국내 제약, 바이오기업의 해외 의약품 허가, 관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인될수 있습니다.

출처: 식약처

사진출처; 식약처