​□ 식품의약품안전처는 인구 고령화로 혈관용 스텐트의 개발이 활발해짐에 따라 「 동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가, 심사 가이드라인」을 발간하였습니다. 

○ 최근 노령인구가 증가하면서 '혈관용 스텐트' 종류가 다양해지면서, 

- 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입하여 혈관내부를 확대하는 스텐트 뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 스텐트 등 혈관용 스텐트 제품의 다양화가 활발히 진행되고 있습니다. 

※ (동맥류) 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창하는 상태

   (혈관박리) 혈관 내벽과 외벽이 분리되어 혈관이 좁아지거나 막히는 질환

○ 이번 가이드 라인은 혈관용스텐트 제품 다양화에 맞춰 업체의 개발을 적극 지원하고자 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용 스텐트에 대한 의료기기 허가-심사 방법 및 기준 등을 안내하였습니다. 

□ 주요 내용은 ▲ 품목분류 ▲ 허가 신청시 주요 분위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사시 안전성, 유효성 입증자료 요건 ▲ 성능평가 항목 및 시험방법 등입니다. 

○ 특히, 성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시하였습니다. 

□ 참고로, 식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하고자 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화 하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있습니다.

○ 스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물방출 스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정입니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 도움이 될 수 있기를 기대하며, 

○ 앞으로도 고령사회 등 사회변화를 반영한 의료기기에 대한 허가,심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나가겠다고 밝혔습니다. 

○ 참고로, 자세한 사항은 식약처 누리집(www. mfds.go,kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.

출처: 식약처

사진출처: 식약처