보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시*를 제정하여 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료하였다고 밝혔다.

과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나

*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(복지부-식약처, ’19.8월 제정)

「첨단재생바이오법」제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.

이에 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 ① 고시 등 하위 법령을 제정(8.28)해 법령상 근거를 완비하는 한편,

② 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치(9.12), ③ 예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련하였다.

< 1. 하위법령(2개 고시) 제정 (11.13일 시행) >

고시*는 식약처 등 관계부처, 의료기관, 전문가 등 적극적인 의견수렴**을 거쳐 11.13일부터 시행되었다.

* 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정, 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정

** 2차례 간담회 개최, 행정 예고(10.14~11.2) 실시 등

- 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 절차 및 재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적 사항을 규정하였다.

< 제정 완료된 2개 고시 주요내용 >

< 제정 완료된 2개 고시 주요내용 >

< 2. 법률상 설치의무 있는 2개 위원회 구성 (11.16) >

① 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 ‘정책위’)

정책위는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항*을 심의하는 기구로,

* 기본계획 수립·조정, 시행계획 이행·점검, 첨단재생의료 심의기준, 전문인력 양성 및 활용 등에 관한 사항

-첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품 안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.

법령에 따른 5개 부처* 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과

* 기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장

- 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성(2년 임기)하였다.

② 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회*(이하 ‘심의위’, 법 제13조)

재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회로,

- 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.

제1기 심의위(‘20.11월~’23.11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과

- 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여하여 20명의 위원으로 구성되었다.

향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.

※ 연구계획 심의의 객관성·중립성 확보를 위해 심의위 명단은 비공개

<심의위 위원 자격 요건(첨단재생바이오법 제13조제2항)>

보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 “첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다”라고 밝히는 한편,

“첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다”라고 밝혔다.

출처: 보건복지부

사진출처: 보건복지부