​□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 'NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))' 및 치료제 'DW2008S(동화약품(주))' 에 대한 임상시험을 11월 23일 각각 승인하였습니다.  

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치효제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행중에 있습니다. 

≪NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))≫

□ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001' 의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.

*면역원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율

○ 해당백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용하여 제조한 '재조합 백신'입니다.

-예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우, 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 됩니다.

※ 앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 'DNA 백신'으로서 코로나 19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도함.

○참고로, 국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있습니다. (미국 N社 3상, 중국A社 2상)

《DW2008S(동화약품(주))》

□ 이번 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 'DW2008S'의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다.

○ 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정입니다. 

- 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가하였으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있습니다.

*내약성 : 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도

□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제, 백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다. 

*개발단계 : ① 임상시험 승인 → ②임상시험 → ③ 품목허가 신청 및 승인 → ④ 유통, 판매

○ 또한, 안전하고 효과있는 코로나19 치료제, 백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<코로나19 백신의 종류>

○ 현재 전 세계적으로 개발 되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있습니다.

①(바이러스벡터 백신) 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 A사 3상)

②(불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상)

③(DNA 백신) 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1/2상)

④(RNA 백신) 바이러스 항원 유전자를 RNA형태로 투여(미국 M사 3상)

⑤(재조합 백신) 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 3상)

⑥(바이러스 유사 입자 백신) 바이러스 항원 단백질을 바이러스아 유사한 입자 모양으로 만들어 투여(인도 S사 1/2상)

출처, 사진출처: 식품의약품 안전처