보건복지부와  한국보건의료연구원은 11월 27일(금) 그간의 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 ‘신의료기술평가 사례 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔다. 

‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을 ‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’ 방법론을 활용하여 평가하는 제도로,

2007년 건강보험심사평가원에서 시행된 이후 2010년 보의연으로 이관되었으며, 우수한 의료기술 인정을 통해 국민 건강 보호 및 의료기술의 발전 촉진에 기여해오고 있다.

이번에 발간되는 ‘사례 분석 보고서’는 신의료기술평가 심의기준이 대폭 개편된 2016년 5월 이후 신청된 의료기술을 14가지 대표 사례로 분류하여, 총 79가지 기술에 대한 분석 자료를 수록하였다.

기술 별로는 기술의 개요, 신의료기술 평가 대상 사유, 국외 보험 등재 여부, 평가지표(PICO*), 심의 결과 및 그 근거를 자세히 기술하였다.

* (PICO) 체계적 문헌고찰을 수행하기 위한 4가지 핵심질문으로 Patient(환자), Intervention(치료법), Comparator(비교를 원하는 치료법), Outcomes(결과)

보고서는 우수한 의료기술들이 조기에 신의료기술로 인정받아 국민들이 의료혜택을 누릴 수 있도록 신의료기술평가 신청인들이 자주 질문하는 내용을 중심으로 사례들을 구성하였다.

신청인들의 임상 문헌에 대한 부담을 완화하고자 ‘3편 이하의 임상 문헌’ 또는 학회지에 출판된 공식 임상 문헌 없이 ‘식약처 허가용 임상시험 자료’만으로 인정받은 사례 등 최소한의 문헌적 근거로 신의료기술을 인정받은 사례들을 소개하였다.

또한 로봇, 인공지능 등 첨단의료기술의 의료현장 진입을 지원하고자 ‘혁신의료기술 별도평가*’ 실시 이후 2019년까지 신청된 기술의 심의 결과와 혁신의료기술로 인정된 사례들을 소개하였다.

* 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 잠재가치를 추가적으로 평가하여 우선 시장 진입 기회 부여, 사후 재평가하는 제도

보고서는 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)을 통해서 확인이 가능하다.

보건복지부 보건의료정책관은 “우수한 의료기술이 개발되어 국민이 빠르게 혜택을 볼 수 있도록 각종 지원과 함께 관련 규제도 개선해 나가고 있다.”라며,

“이번 사례 분석 보고서 발간으로 그간 규제로 인식되던 신의료기술평가에 대한 이해도가 한층 더 높아져, 신청자들의 평가에 대한 부담이 감소될 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.

한국보건의료연구원 원장은 “신의료기술평가 사례분석 보고서가 앞으로 신의료기술평가의 공정성 강화와 향후 신청인에게 유익한 참고자료가 되기를 기대한다.”면서, “향후 신의료기술평가 신청 사례에 대한 분석 보고서를 지속적으로 개편할 계획이다.”라고 밝혔다.